L’Ema ha iniziato ad analizzare i dati del vaccino contro il Coronavirus messo a punto da AstraZeneca e dall’università di Oxford, il primo passo dell’iter di approvazione. E’ quanto comunica la stessa agenzia europea del farmaco la quale precisa che è il primo candidato ad arrivare a questa fase. “L’inizio della ‘rolling review – spiega l’Ema – vuol dire che il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati, che viene dagli studi di laboratorio”. L’inizio dell’iter – prosegue la nota – “non implica che una conclusione possa già essere raggiunta sulla sicurezza o l’efficacia del vaccino, visto che la maggior parte dei dati deve ancora essere sottoposto al comitato. La ‘rolling review’ è uno degli strumenti regolatori messi in campo per accelerare l’approvazione.
Normalmente tutti i dati sono forniti insieme all’inizio della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione. In questo caso, invece, il Chmp, comitato dell’Ema incaricato della valutazione, li revisiona man mano che sono disponibili, fino a decidere che sono sufficienti per una richiesta formale. “La decisione di iniziare la rolling review del vaccino si basa sui risultati preliminari non clinici e sulle prime sperimentazioni cliniche – afferma il comunicato – che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo.
Normalmente tutti i dati sono forniti insieme all’inizio della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione. In questo caso, invece, il Chmp, comitato dell’Ema incaricato della valutazione, li revisiona man mano che sono disponibili, fino a decidere che sono sufficienti per una richiesta formale. “La decisione di iniziare la rolling review del vaccino si basa sui risultati preliminari non clinici e sulle prime sperimentazioni cliniche – afferma il comunicato – che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo.
I risultati
Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi”. Il vaccino di AstraZeneca è uno di quelli più avanti nella sperimentazione, nonostante uno stop di alcuni giorni dovuto ad alcuni effetti collaterali su dei soggetti.
